(재)한국건설생활환경시험연구원 공고

「바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업」

성능평가 지원 프로그램 2차 지원공고

바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업단((재)한국건설생활환경시험연구원(KCL), 인천테크노파크(인천TP), 인하대학교, 한국바이오의약품협회)에서는『2022년 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업』의 일환으로 국내 안정적 의약품 공급과 바이오의약품 제조·생산역량 강화를 위해 다음과 같이 성능평가 지원 프로그램 참여업체를 모집하오니, 참여를 희망하는 기업의 많은 신청바랍니다.

2022년 07월 07일

(재)한국건설생활환경시험연구원 원장

인천테크노파크 원장

인하대학교산학협력단 단장

한국바이오의약품협회 회장

I	사업개요

2022년 바이오의약품 원부자재 성능평가지원프로그램 공고문

□ 사업목적

❍ 대외 의존성이 높은 핵심 원부자재 자립화를 위해 연구개발부터 상용화까지 제품의 성능평가(시험·인증·컨설팅), 시제품 제조 및 공정개선 비용을 지원함으로써 수요기업의 안정적인 원부자재 수급과 공급기업의 경제적 부담 완화를 도모

□ 지원규모

❍  국비 67,000 천원

□ 모집기간

❍ 2차 공고일: 2022.07.07 ~ 2022.07.19

※ 사정에 따라 변경될 수 있음

□ 지원내용

❍ 국내 바이오산업* 분야 및 바이오의약품 원부자재 제조·생산하는 기업 대상으로 연구개발부터 상용화까지 제품의 성능평가(시험·인증·컨설팅),시제품 제조 및 공정개선 비용 지원

※ 바이오의약/화학·에너지/식품/환경/의료기기/장비 및 기기/자원/서비스 등으로 범위는 생명공학기술을 연구개발, 제조, 생산, 서비스 단계에 이용하는 기업을 규정

※ 지원 제품은 바이오의약품 공정상 사용하는 원부자재 한에 지원 가능함

※ 본 공고 사업의 성능평가 비용 지원은 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업단의 구축된 인프라(DB, 기업협력 플랫폼, 시험인증 등)를 이용한 성능평가 지원 외에 국내외 타 기관을 이용하는 성능평가 비용지원을 의미함. 그 외 성능평가 지원은 시험 성적서·평가 보고서(non-GLP, 연구개발용, 품질관리 등), 전문가 자문 등으로 사업기간 내 지속적 지원 예정

※ 본 사업의 공정개선 및 시제품 제조 비용 지원 중 용역비 지원은 외부 전문기관(기업)을 활용하여 수행하는 생산공정 개선, 제품 고도화 시제품 제조 지원 등을 의미함. 용역비 지원에는 금형제작비, 특수제작 재료비(비소모성)는 포함되지 않으며 별도의 재료비 지원사업 선정 기업에게 재료비를 지원함. 전문기관 용역비 지원대상 선정기업이 재료비 지원대상으로 동시 선정이 가능함

❍ 지원비율 : 총 사업비의 80% 지원 (VAT 별도)

※ 기업부담금은 현금으로 부담하는 것을 원칙으로 함

- 예) 국고 보조금 13백만 원 지원이 필요할 경우

총 사업비 (VAT 포함)A	총사업비(VAT 미포함)B		총 사업비의 VATC	총 기업부담금
	국고보조금	기업부담금
17,875,000	13,000,000	3,250,000	1,625,000	4,875,000
	80%	20%

※ A(총 사업비) = B + C

❍ 국고보조금 지급 관련 참고사항

- 국고보조금 지원은 기업별로 신청해야 함

- 국고보조금은 원부자재 개발 진척도, 중요성, 시급성, 평가의견 등에 따라 선정 예정 과제수 및 과제당 지원금액 조정 가능함

- 해당 사업은 제품의 성능평가(시험·인증·컨설팅), 시제품 제조, 공정개선에서만 지원하며, 사업 공고일 이전에 자체 또는 외부위탁에 의해 성능평가를 실시한 비용은 지원하지 않음

- 성능평가 비용은 바이오의약품 원부자재 국산화 경쟁력을 확보하기 위한 목적으로만 활용되어야 하며, 그 외에는 사전에 바이오의약품 원부자재 상용화 사업단과 협의해야 함(국고보조금 지급 조건 명시)

※ 바이오산업 분야 및 바이오의약품 원부자재 개발·생산과 무관한 성능평가 시험 비용은 지원하지 않음

사업대상	지원내용	지원규모
바이오산업분야 제조·생산기업	시설/품질관리(GMP 등)를 위한 컨설팅 지원	기업 당 최대 25,000천원 이내
	해외 규제 기관(FDA 등), 수요처에서 인정하는 시험분석 관련 비용 국내외 공인시험기관을 통한 시험성적서(COA) 획득을 위한 품질검증·인증 시험분석 비용 국내외 인허가를 위한 시험분석 등 관련 비용 국내 수요기업에서 구매 등을 위한 국내 제조생산 원부자재 시험분석 비용	기업 당 최대 13,000천원 이내
	공정개선을 위한 외부 컨설팅 지원 기타 시제품 제조에 필요한 전문기관 용역비 등 기타 공정개선에 필요한 시험, 컨설팅 등	기업 당 최대 13,000천원 이내
	금형 제작, 특수 제작 재료비 등 시제품 제조 및 공정개선에 필요한 소모성 재료비	기업 당 최대 8,500천원 이내
※ 본 지원내용 외에도 사업기간 내 사업단의 구축된 인프라로 성능평가, 컨설팅 등 지속적 상용화 지원 예정

□ 지원분야

※ 공정 단계별/기술개발 단계별 사전(예비)시험 포함

※ 선정평가위원회의 심사 결과에 따라 지원금액 결정 가능

※ 지원규모는 총 사업비의 국고보조금을 의미함

□ 지원대상

❍ 전국 바이오산업 분야에서 바이오의약품 및 의약품을 생산하는 제조·생산기업

❍ 전국 바이오산업 분야에서 바이오의약품 공정에 사용되는 원부자재(일회용 시스템 또는 소모품) 제조·생산기업

※ 일회용 시스템이란 단일 제조 혹은 일회성 용도로 사용 후 폐기하도록 설계된 바이오의약품 제조 용품으로 플라스틱 필름, 커넥터, 튜빙, 필터 카트리지, 고무링 등을 의미함

□ 지원절차

사업계획 공고 (사업단)	→	신청 접수 (참여기업→KCL)	→	서면평가 - 선정평가위원회 개최 (사업단)	→	참여기업 선정 (사업단)
						↓
성능평가비 지원 (사업단)	←	시험성적서, 최종보고서 등 제출 (참여기업→사업단)	←	성능평가 진행 (참여기업) ※ 참여기업은 총기업부담금* 선지급 후 시험 진행 가능	←	협약 체결 (사업단-참여기업)

* 총 기업부담금 = 총사업비에 VAT 미포함 금액의 20% + 총 사업비의 VAT

II	신청방법

□ 신청방법

❍ 신청서류 : 사업공고 참조

❍ 접수방법 : 이메일 또는 등기우편 제출

❍ 접 수 처

- 이메일 :  key1009@kcl.re.kr

- 등기우편: 인천광역시 연수구 송도과학로 56, 7층

(재)한국건설생활환경시험연구원 헬스케어본부 의료환경센터

III	제출서류 및 선정절차

□ 제출서류 : 참여신청서 등 (추가 제출서류 신청서 하단확인)

※ 성능평가 성적서는 공인된 시험기관의 시험견적서를 인정

No.	제출 서류	제출부수
1	□ 참여신청서 붙임 (별지 1~4호, 12호) 서류 (참여신청서, 소요예산, 사업계획서, 수요기업조사서) ※ 견적서 첨부 필수(2개 이상), 1개일 경우 사유 제출必 ※ 해외 성능평가 견적서의 경우 1개 가능 ※ 붙임 5~11은 선정된 참여기업 관련 자료임	1부
2	□ 4대 보험 가입명부(현재 기준, 제출자만 해당)	1부
3	□ 표준재무제표증명(국세청 2개년도, 20~21년도 자료) ※ 개인사업자 경우(부가가치세 과세표준증명원, 19~20년도 자료)	1부
4	□ 사업자등록증	1부
5	□ 법인인감증명서 ※ 개인사업자는 개인인감증명서 제출	1부
6	□ 법인등기부등본 ※ 개인사업자는 제출 제외	1부

※ 우대사항 해당시 관련 서류 제출 必

□ 선정평가 및 평가 기준

❍ 사업계획 적절성, 사업역량 우수성, 사업결과의 기대효과 등을 평가

❍ 평가위원단이 제출된 참가신청서를 기반으로 서면평가를 통해 평가항목 등을 종합적으로 판단하여 지원대상 선정

- 평가 시, 신청 접수 기업 중 우대사항 적용 대상 기업을 우선으로 지원

- 종합평점 80점 이상 획득한 기업 중 획득점수 높은 순으로 우선지원

< 평가항목 및 기준>
평가항목	평가기준 및 배점
사업계획의 적절성 (50점)	• 사업목적 부합성 (10)
	• 사업 수행내용과 성능시험과의 연계성 (10)
	• 성능시험 지원의 시급성 (10)
	• 성능시험 결과의 활용성 (10)
	• 성능시험 추진계획의 적절성 (10)
사업역량의 우수성 (35점)	• 사업기관의 개발역량 우수성 (특허, 기술이전 등) (15)
	• 사업기관의 사업화 가능성 (20)
사업결과의 기대효과 (15점)	• 사업성과의 활용 가능성 (10)
	• 사업성과의 파급효과 (5)

□ 우대 적용

❍ 바이오의약품 생산 기업(수요기업)에 공급계약을 맺은 기업

❍ 원부자재 제작·생산기업 중 자체 제품시험성적서(COA) 발급이 가능한 기업

❍ 벤처인증, 이노비즈 인증, 메인비즈 인증을 받은 기업

❍ 기업부설연구소를 보유한 기업

❍ 한국바이오의약품협회 주최 기업협력 플랫폼*에 참여의향서 제출 가능 기업

* 기업협력 플랫폼: 원부자재 국산화를 위해 수요·공급기업간 기술교류, 기술·정책 자문, 컨설팅, 개발 애로사항 해결 등 협력지원 플랫폼

□ 선정절차

모집 공고 및 접수	⇨	접수서류 마감	⇨	평가위원회	⇨	선정발표	⇨	계약체결
7/7~7/19		7/19 18:00 도착분 한에 마감		7/21		7/25~7/27		선정발표 후 14일 이내

※ 2022년 11월 30일까지 시험성적서 발급건에 한함

IV	지원제외 대상

□ 지원 분야 및 대상이 본 사업과 상이한 경우 및 기지원된 과제와 유사·중복이 확인될 경우

□ 신청기업 및 신청기업의 대표가 국가연구개발혁신법 제 32조 참여제한 제재를 받고 있는 경우나, 의무사항(보고서 제출, 정산금 납부 등) 불이행 중인 경우

□ 부도, 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우, 민사집행법에 따라 채무불이행자 명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우

□ 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우

□ 휴·폐업 중인 기업인 경우

□ 허위사항으로 신청하여 적발될 경우

□ 기타 본 사업에 적정하지 않다고 판단되는 경우

※ 지원제외 적용 시점은 공고일 기준임

V	문의처

□ (재)한국건설생활환경시험연구원(KCL) 헬스케어본부 의료환경센터

□ 담당 : 유성민 수석연구원, 강은영 연구원

□ Tel : 032-713-5203 (windyou@kcl.re.kr), 032-713-5264 (key1009@kcl.re.kr)

【붙임】1.「바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업」성능평가 지원 프로그램 참여신청서

2. 소요예산

3. 참여기업 사업계획서

4. 기업수요 조사서

[별지 1호] 참여신청서

「2022년도 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업」 성능평가 지원 프로그램 참여신청서
신청기업 기본정보	기업명		대표자
	주소	(우 □□□□□)
	대표자 성명		연락처
	사업자등록번호		기업규모	□ 10명 이하 □ 10~50명 □ 50명 이상~
	주생산품
실무담당자	성명		직위
	내선번호/ 휴대폰		E-MAIL
신청기업 주요현황	연도	2020년	2021년
	매출액 (천원)
최근 2년 내 기업지원 수혜이력* (최대 2개만 기입)	지원 사업	*지원기관명	제품명(서비스명)		지원금액(천원)
신청내용* * 기업당 지원규모는 p4 지원분야 참조 * 각 시험항목 견적서 첨부 필수(2곳 이상), 1곳 일 경우 사유 제출 必	지원대상명	지원내용			총 지원비 (천원,VAT별도)
	예) 고무오링	예) ㅇㅇㅇ 시험 외 3			예) 12,000
	예) 품질관리실	예) GMP 시설인증 컨설팅			예) 18,000
담당부서 * 견적서 첨부필수	의료환경센터	지원경로	□ 홈페이지 및 브로슈어 □ 담당 시험부서 추천 □ 기타 (설명회 등)
성능평가 지원 필요성	성능평가 지원을 받아야 하는 이유를 작성해주세요. (1~2줄)
비고	□ 수요기업에 공급계약이 체결된 공급기업 □ 자체 제품시험성적서(COA) 발급 가능 공급기업 □ 기업인증( ) 기업 □ 기업부설 연구소 보유 □ 기업협력 플랫폼 참여의향서 제출 ※ 상기에 해당되는 기업의 경우 체크, 증빙서류 제출 必
상기 내용과 같이 해당 사업의 참여기업으로 신청합니다. 아울러, 참여기업 선정 과정에서 지원 중복성 및 적정성 검토 등을 위한 기업정보 및 개인정보 활용에 동의합니다. 2022년 00월 00일 신청기업 : 대 표 자 : (인) (재)한국건설생활환경시험연구원 원장 귀하

[별지 2호] 소요예산

소요예산

(1) 사업비 총괄

총 사업비(VAT 포함)A	총사업비(VAT 미포함)B		총 사업비의 VATC	총 기업부담금
	국고보조금	기업부담금
11,000,000	8,000,000	2,000,000	1,000,000	3,000,000
	80%	20%

(2) 세부 집행계획

(단위: 천원)

거래처명	지원품목	세부내역	시험비	지원금 (국고보조금)	기업부담금
공인기관	예) 고무오링	ㅇㅇㅇ 시험	5,000	4,000	1,000
	예) 실리콘오링	ㅇㅇㅇ 시험	5,000	4,000	1,000ㅏ
총 합계			10,000	8,000	2,000

* 필수 제출 서류 : 공인된 인증시험기관 발행 시험견적서 (시험항목, 시험단가 및 기간 포함)

* 각 품목(소재·부품·완제품)마다 내역을 세분화해서 작성할 것

* 세부내역에 재료 및 부품 명칭 명시하여 작성

[별지 3호] 참여기업 사업계획서

사업 계획서

* 사업계획을 쉽게 이해할 수 있도록 작성 요망 (5 페이지 이내 준수)

□ 사업목표 및 내용 (1~2줄 내외로 작성)

ㅇ

ㅇ

□ 성능평가비용 지원 필요성 (1~2줄 작성)

ㅇ

ㅇ

제품명	제품 사진	제품용도/사용처
예) 고무오링	사진 첨부	예)

□ 제품(소재·부품 등) 사양

※ 상기 제품에 대한 보유기술(특허) 및 기술이전 사례, 국가연구개발사업 수행이력 등 관련 사항 기재

□ 제품(소재·부품 등)의 시장성 (1~2줄 내외로 작성)

ㅇ

ㅇ

□ 현재 제품 완성도 단계

□  제품개발단계   □ 양산화직전단계   □ 양산화단계   □ 기타 (생산시설 확충 등)

□ 제품(소재·부품 등)의 사업화 (1~2줄 내외로 작성)

ㅇ

ㅇ

□ 추진일정 (아래 예시와 같이 시험일정 색상으로 표시)

내용	추 진 기 간
	‘22. 8월	‘22. 9월	‘22. 10월	‘22. 11월
예) 시험 신청서류 제출
예) 시험 평가
예) 시험성적서 취득
예) 최종보고서 등 자료 제출

□ 지원 프로그램 수행을 통한 기대효과 (1~2줄 내외로 작성)

ㅇ

ㅇ

□ 그 외 (연구개발 또는 사업화 실적, 보유기술 및 현황 등)

ㅇ

[별지 4호] 기업수요 조사서

※ 본 수요 조사서는 향후 본 사업에 참여한 기업이 필요한 시험·인증을 파악하기 위한 기초 자료로 활용하기 위한 조사서입니다.

기업 수요 조사서

1. 기업

응 답 자
성 명		직위
회 사 명

2. 애로사항 (성능평가)

성능평가(시험·인증) 필요성* *중복 응답 가능	□ 기존 제품/서비스 개선 □ 공정개선 □ 판매처 발굴을 위한 신뢰성 확보 □ 신제품 개발 □ 해외 판로개척 □ 상용화 기간 단축
희망 지원내용 (성능,인증, 시제품,공정개선)
적용 제품
서비스명
지원경로	□ 홈페이지 및 브로슈어 □ 담당 시험부서 추천 □ 기타

3. 세부내용

1. 희망 성능평가

ㅇ 예) 고무오링 용출시험, 생물학적 안전성 시험(GLP)

ㅇ

* 최대 2줄 이내로 작성

2. 성과평가 지원 참여 후 참여기업의 향후 계획

ㅇ 예시) 해외 진출,  기술·판매 등 전략적 제휴

ㅇ

* 최대 2줄 이내로 작성

[별지 12호] 기업협력 플랫폼 참여의향서

기업협력 플랫폼 참여의향서

기업 정보	기업명		기업유형	□ 대기업 □ 중견기업 □ 중소기업
	대표자 성명		사업자 번호
	소 속		업종
	홈페이지		참여구분		□ 수요기업 □ 공급기업
	대표번호		E-mail
	사업장 주소
기업 담당자	부 서
	성 명		직 위
	Tel		휴대폰
	Fax		E-mail
본 기업은 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업’에서 지원하는 기업협력 플랫폼에 가입하기 위해 참여의향서를 제출하고자 합니다. ※ 기관 제출 공문 붙임 2022년 월 일 (기업명) (기업대표) (인) 한국바이오의약품협회장 귀하